Processo di granulazione a umido delle compresse

Le compresse sono attualmente una delle forme farmaceutiche più utilizzate, con la maggiore produzione e la più utilizzata.Il tradizionale processo di granulazione a umido è ancora il processo principale nella produzione di prodotti farmaceutici.Ha processi di produzione maturi, buona qualità delle particelle, elevata efficienza produttiva e stampaggio a compressione.Buono e altri vantaggi, è il più utilizzato nell'industria farmaceutica.

Il processo di produzione delle compresse può generalmente essere suddiviso in lavorazione di materie prime e materie ausiliarie, pesatura, granulazione, essiccazione, miscelazione, compressione, rivestimento, ecc. Nel settore si dice: la granulazione è il leader, la compressa è il nucleo, e l'imballaggio è la coda della Fenice, si può vedere che il processo di granulazione gioca un ruolo fondamentale nell'intera produzione di compresse, ma come realizzare materiali morbidi e ottenere granuli, finora nei libri di testo c'è solo un significato molto profondo "tenendo in a palla, toccante e disperdente”, non è stata elaborata.Basandosi sull'esperienza personale dell'autore nella produzione reale, questo articolo analizza diversi fattori comuni che influenzano la stabilità del processo di granulazione a umido delle compresse e propone misure di controllo rilevanti per garantire la qualità della produzione del farmaco.

Pretrattamento delle materie prime

Le materie prime e ausiliarie generalmente devono essere frantumate e vagliate prima della miscelazione a umido e della produzione di granulazione.Alcuni fenomeni non qualificati che spesso si verificano nel processo di pastigliatura, come miscelazione irregolare, spaccatura, adesione o dissoluzione, ecc., sono strettamente correlati all'insufficiente finezza di polverizzazione delle materie prime durante il pretrattamento.Se le materie prime sono cristalli squamosi o aghiformi, la possibilità delle deviazioni di cui sopra sarà più evidente.Il vaglio per il pretrattamento, la frantumazione e la setacciatura nel processo tradizionale è generalmente da 80 mesh o 100 mesh, ma con l'avanzamento delle attrezzature e della tecnologia delle materie prime, la maggior parte delle materie prime che sono state frantumate attraverso il vaglio da 80 mesh nel processo tradizionale può ora superare 100. La probabilità del fenomeno di cui sopra è notevolmente ridotta per la polvere fine che è stata frantumata attraverso il setaccio da 100 maglie.Pertanto, la finezza delle materie prime e ausiliarie attraverso il setaccio da 100 maglie sta gradualmente sostituendo il processo di setacciatura da 80 maglie.

Pesatura

Poiché l'aumento o la diminuzione del peso di ciascun materiale causerà i successivi cambiamenti in altre condizioni di processo, che causeranno l'instabilità della qualità delle particelle, che potrebbe causare una serie di problemi come scheggiatura delle compresse, eccessiva friabilità, lenta disintegrazione o ridotta scioglimento, quindi ogni volta che dai da mangiare L'importo non può essere modificato arbitrariamente.In caso di circostanze particolari, il peso di pesatura deve essere confermato in base alla verifica del processo.

Preparazione delle particelle
Al giorno d'oggi, il granulatore a miscelazione umida ad alta velocità è l'attrezzatura più comunemente utilizzata nella produzione di granulazione.Rispetto al tradizionale miscelatore e granulatore, questo tipo di granulatore è infatti a causa del problema della prescrizione della varietà o del perseguimento di un'alta qualità.Pertanto, il granulatore non viene eliminato e il granulatore a miscelazione ad umido ad alta velocità viene utilizzato solo come un miscelatore tradizionale, quindi attraverso la granulazione si ottengono granuli più uniformi.Le condizioni di processo che influenzano la qualità dei granuli umidi includono principalmente molti fattori come la temperatura, il dosaggio, il metodo di aggiunta del legante, la velocità di agitazione e taglio del granulatore e il tempo di agitazione e taglio.

La temperatura dell'adesivo
La temperatura dell'adesivo è il parametro indice più difficile da controllare nella produzione su scala industriale.È quasi impossibile controllare accuratamente la consistenza della temperatura prima di aggiungere ogni volta l'adesivo.Pertanto, la maggior parte delle varietà non utilizzerà la temperatura come indice di controllo, ma nella produzione effettiva si è riscontrato che la temperatura dell'impasto di amido ha un impatto maggiore su alcune varietà speciali.Per queste varietà la temperatura deve essere chiaramente richiesta.In circostanze normali, la temperatura è più alta.Maggiore è la bassa adesione, minore è la friabilità della compressa;maggiore è la temperatura dell'impasto di amido, minore è l'adesione e maggiore è la dissoluzione della compressa.Pertanto, in alcuni processi che utilizzano l'impasto liquido di amido come legante, la temperatura del legante dovrebbe essere controllata in una certa misura.

La quantità di adesivo

La quantità di legante ha l'effetto più evidente sulle particelle umide, quindi la sua quantità viene utilizzata anche come importante parametro di controllo.Generalmente, maggiore è la quantità di legante, maggiore è la densità e la durezza delle particelle, ma la quantità di legante spesso varia con il lotto di materie prime e ausiliarie.Ci saranno anche lievi cambiamenti nelle differenze tra le diverse varietà, che dovranno essere accumulate nel processo di produzione a lungo termine in base alle diverse varietà.Per regolare la tenuta dei materiali morbidi, entro un intervallo ragionevole, il metodo che aumenta la quantità di legante è migliore del metodo che aumenta il tempo di miscelazione.

Concentrazione dell'adesivo

In generale, maggiore è la concentrazione dell'adesivo, maggiore è la viscosità, che è inseparabile dal suo dosaggio.La maggior parte dei produttori non sceglie di regolare la concentrazione quando ottiene la concentrazione dell'adesivo dopo la verifica, ma controlla il materiale morbido regolando la quantità di adesivo, solitamente adesivo. La concentrazione dell'agente verrà scritta come valore fisso nelle specifiche del processo e verrà non può essere utilizzato per regolare la qualità delle particelle bagnate, quindi non lo ripeterò qui.

Come aggiungere adesivo

Utilizzare una macchina per granulazione con miscelazione a umido ad alta velocità per granulare.In genere, esistono due modi per aggiungere il raccoglitore.Uno è fermare la macchina, aprire il coperchio del granulatore e versare direttamente il legante.In questo modo, il legante non è facile da disperdere e la granulazione è talvolta facile da causare un'elevata concentrazione locale e una tenuta irregolare delle particelle.La conseguenza è che le compresse estruse si disintegrano o dissolvono una grande differenza;l'altro è lo stato non-stop, utilizzando la tramoggia di alimentazione del legante, aprendo la valvola di alimentazione e agitando.Aggiungendo nel processo, questo metodo di alimentazione può evitare irregolarità locali e rendere le particelle più uniformi.Tuttavia, a causa dei requisiti relativi al tipo di legante, alla progettazione dell'attrezzatura o alle abitudini operative, ecc., limita l'uso del secondo metodo di impasto liquido nella produzione.utilizzo.

La scelta della velocità di miscelazione e della velocità di triturazione

La formabilità del materiale morbido durante la granulazione è direttamente correlata alla selezione della velocità di agitazione e triturazione del granulatore di miscelazione ad alta velocità, che ha un impatto maggiore sulla qualità dei pellet e influisce direttamente sulla qualità delle compresse estruse.Allo stato attuale, il motore di agitazione del granulatore a miscelazione umida ad alta velocità ha due velocità e una regolazione della velocità a frequenza variabile.La doppia velocità è divisa in bassa velocità e alta velocità.Il controllo della velocità di conversione della frequenza utilizza il controllo manuale della velocità, ma il controllo manuale della velocità influenzerà le particelle in una certa misura.Pertanto, il granulatore di miscelazione ad alta velocità con regolazione della velocità di conversione di frequenza imposta generalmente la velocità di miscelazione e il tempo di funzionamento e avvia il programma di funzionamento automatico per ridurre la differenza umana.Per le singole varietà, la conversione di frequenza in realtà viene ancora utilizzata a due velocità, ma per alcune varietà speciali, che funzionano allo stesso tempo, è possibile aumentare la velocità per ottenere un materiale moderatamente morbido, in modo da evitare la miscelazione a lungo termine causata da il materiale morbido è troppo stretto.

La scelta del tempo di miscelazione e triturazione

Un parametro di processo che influenza la qualità dei materiali morbidi è il tempo di miscelazione e triturazione.L'impostazione dei suoi parametri determina direttamente il successo o il fallimento del processo di granulazione.Sebbene la velocità di miscelazione e la velocità di triturazione possano essere regolate mediante conversione di frequenza, la maggior parte delle opzioni di processo sono fisse. Per ridurre la differenza, al fine di ottenere un materiale morbido più adatto, scegliere di ottenere un materiale morbido adatto regolando il tempo.In circostanze normali, tempi brevi di miscelazione e triturazione ridurranno la densità, la durezza e l'uniformità delle particelle, nonché le crepe e l'uniformità assoluta durante la pastigliatura;Un tempo di miscelazione e triturazione troppo lungo causerà la densità e la durezza delle particelle. Se aumenta, il materiale morbido potrebbe cedere durante la compressione della compressa, il tempo di disintegrazione della compressa sarà prolungato e la velocità di dissoluzione non sarà qualificata.

Attrezzature e tecniche di granulazione
Allo stato attuale, la selezione di apparecchiature di granulazione per la granulazione a umido è suddivisa in granulatore multifunzione e granulatore oscillante.I vantaggi del granulatore multifunzione sono l'alta efficienza, la facilità d'uso e di funzionamento.Lo svantaggio è la differenza nella quantità e nella velocità di alimentazione dovuta all'alimentazione manuale., L'uniformità delle particelle è leggermente peggiore;il vantaggio del granulatore del tipo oscillante è che i granuli sono relativamente uniformi e la differenza nella quantità di alimentazione manuale e nella velocità di alimentazione è relativamente piccola.Lo svantaggio è che l'efficienza è bassa e per lo smantellamento vengono utilizzati schermi usa e getta.L'installazione è relativamente scomoda.La dimensione irregolare delle particelle può facilmente far sì che la differenza superi il limite.Il numero di maglie e la velocità dell'intero schermo particellare possono essere controllati per migliorare.In generale, se le particelle umide sono fitte, è possibile aumentare la velocità, scegliere un vaglio più grande e ridurre ogni volta la quantità di alimentazione.Se le particelle sono sciolte, puoi considerare di ridurre la velocità, scegliere un vaglio più piccolo e aumentare ogni volta la quantità di alimentazione.Inoltre, nella scelta degli schermi, ci sono spesso schermi in acciaio inossidabile e schermi in nylon tra cui scegliere.In base all'esperienza di produzione e alle proprietà dei materiali morbidi, è meglio scegliere schermi in acciaio inossidabile per materiali morbidi viscosi e materiali morbidi asciutti.Lo schermo in nylon è più adatto e il granulatore del tipo oscillante può anche considerare la tenuta dell'installazione dello schermo per adattarsi per ottenere particelle adatte.` `

Asciutto

L'incarnazione intuitiva dell'effetto essiccante è l'umidità delle particelle.L'umidità delle particelle è un importante fattore di valutazione per la qualità delle particelle.Il ragionevole controllo di questo parametro influisce direttamente sull'aspetto e sulla friabilità della compressa durante la comprimitura.In circostanze normali, si può considerare la comparsa di scheggiature durante la pastigliatura se è causata da una bassa umidità delle particelle e, se si verifica un'adesione durante la pastigliatura, è necessario considerare se è causata da un'elevata umidità delle particelle.L'indice di controllo dell'umidità delle particelle viene generalmente determinato inizialmente attraverso la verifica del processo, ma l'umidità è spesso difficile da riprodurre ed è necessario raccogliere dati e formulare l'intervallo di controllo dell'umidità.La maggior parte dei metodi di essiccazione tradizionali utilizzano l'essiccazione mediante bollitura.I fattori che influenzano includono parametri di processo come la pressione del vapore, la temperatura di essiccazione, il tempo di essiccazione e il peso delle particelle essiccate.L'umidità delle particelle è controllata da un analizzatore rapido di umidità.Un operatore esperto può sopportare un lungo periodo di tempo.Nella pratica produttiva, il contenuto di umidità di ciascun materiale essiccante è controllato entro l'intervallo ideale, il che può migliorare efficacemente l'efficienza produttiva e controllare meglio l'umidità.Oltre all'esperienza a lungo termine, la fonte dei dati principali, il tempo di asciugatura e la temperatura dei materiali essiccati.

Granulazione intera di granuli secchi

Lo stesso della granulazione a umido è che i parametri di processo che influenzano la qualità dei granuli secchi sono generalmente il numero di maglie e la velocità dell'intero vaglio di granulazione.Per garantire una produzione regolare durante la pastigliatura, ottenere la distribuzione granulometrica più adatta.Questa è l'ultima opportunità di aggiustamento., Scegliendo diverse maglie e velocità di rotazione, avrà un impatto significativo sulle particelle essiccate.In generale, quando le particelle sono fitte, scegliere uno schermo più piccolo, mentre quando le particelle sono libere, scegliere uno schermo più grande.Tuttavia, in circostanze normali, questa non sarà una scelta per un processo maturo.Se si vogliono ottenere particelle migliori è necessario studiare e migliorare ancora il processo di preparazione dei materiali morbidi.

Miscelazione

I parametri del processo di miscelazione che influiscono sulla qualità delle particelle sono generalmente la quantità della miscela, la velocità del miscelatore e il tempo di miscelazione.La quantità della miscela è un valore fisso dopo la conferma della verifica del processo.La velocità del mixer può essere influenzata dalla deriva della velocità del mixer dovuta all'usura dell'attrezzatura.L'uniformità della miscelazione richiede un'ispezione puntuale dell'attrezzatura e una conferma periodica dell'attrezzatura prima della produzione.Per garantire la massima uniformità di miscelazione delle particelle e ottenere prodotti di qualità uniforme, è necessario ottenere il tempo di miscelazione attraverso la verifica del processo.Un tempo di miscelazione sufficiente è una garanzia efficace per garantire il grado di dispersione del lubrificante nelle particelle secche, altrimenti il ​​lubrificante formerà gruppi di adsorbimento elettrostatico durante la miscelazione delle particelle secche, che influenzeranno la qualità delle particelle.

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