Processo di granulazione a umido della compressa

Le compresse sono attualmente una delle forme di dosaggio più utilizzate, con la maggiore produzione e la più utilizzata. Il tradizionale processo di granulazione a umido è ancora il processo principale nella produzione di prodotti farmaceutici. Ha processi di produzione maturi, buona qualità delle particelle, elevata efficienza di produzione e stampaggio a compressione. Buono e altri vantaggi, è il più utilizzato nell'industria farmaceutica.

Il processo di produzione delle compresse può essere generalmente suddiviso in lavorazione di materie prime e ausiliarie, pesatura, granulazione, essiccazione, miscelazione, pastigliatura, rivestimento, ecc. C'è un detto nel settore: la granulazione è il leader, la pastigliatura è il nucleo, e il confezionamento è la coda di fenice, si può vedere che il processo di granulazione svolge un ruolo fondamentale nell'intera produzione di compresse, ma come realizzare materiali morbidi e ottenere granuli, finora c'è solo un significato molto profondo nei libri di testo "tenere in un palla, toccando e disperdendo” , Non è stato elaborato. Sulla base dell'esperienza personale dell'autore nella produzione effettiva, questo articolo analizza diversi fattori comuni che influenzano la stabilità del processo di granulazione a umido delle compresse e propone misure di controllo pertinenti per garantire la qualità della produzione di farmaci.

Pretrattamento delle materie prime

Le materie prime e ausiliarie generalmente devono essere frantumate e vagliate prima della miscelazione a umido e della produzione di granulazione. Alcuni fenomeni non qualificati che spesso si verificano nel processo di pastigliatura, come la miscelazione irregolare, la scissione, l'adesione o la dissoluzione, ecc., sono strettamente correlati all'insufficiente finezza di polverizzazione delle materie prime durante il pretrattamento. Se le materie prime sono cristalli squamosi o a forma di ago, la possibilità delle deviazioni di cui sopra sarà più ovvia. Il vaglio per il pretrattamento, la frantumazione e la setacciatura nel processo tradizionale è generalmente di 80 mesh o 100 mesh, ma con l'avanzamento delle attrezzature e della tecnologia delle materie prime, la maggior parte delle materie prime che sono state frantumate attraverso il vaglio da 80 mesh nel processo tradizionale può ora superare 100. La probabilità del suddetto fenomeno è notevolmente ridotta per la polvere fine che è stata frantumata attraverso il setaccio da 100 maglie. Pertanto, la finezza delle materie prime e ausiliarie attraverso il setaccio da 100 maglie sta gradualmente sostituendo il processo di setacciatura da 80 maglie.

Pesatura

Perché l'aumento o la diminuzione del peso di ciascun materiale provocherà le successive modifiche in altre condizioni di processo, che causeranno l'instabilità della qualità delle particelle, che può causare una serie di problemi come scheggiature delle compresse, eccessiva friabilità, disgregazione lenta o riduzione dissoluzione, quindi ogni volta che si alimenta L'importo non può essere modificato arbitrariamente. In caso di circostanze particolari, il peso da pesare deve essere confermato in base alla verifica del processo.

Preparazione delle particelle
Al giorno d'oggi, il granulatore di miscelazione a umido ad alta velocità è l'attrezzatura più comunemente utilizzata nella produzione di granulazione. Rispetto al tradizionale miscelatore e granulatore, questo tipo di granulatore è infatti dovuto al problema della prescrizione varietale o alla ricerca dell'alta qualità. Pertanto, il granulatore non viene eliminato e il granulatore a miscelazione umida ad alta velocità viene utilizzato solo come un miscelatore tradizionale, quindi si ottengono granuli più uniformi tramite granulazione. Le condizioni di processo che influenzano la qualità dei granuli umidi includono principalmente molti fattori come la temperatura, il dosaggio, il metodo di aggiunta del legante, la velocità di agitazione e taglio del granulatore e il tempo di agitazione e taglio.

La temperatura dell'adesivo
La temperatura dell'adesivo è il parametro indice più difficile da controllare nella produzione scale-up. È quasi impossibile controllare accuratamente la consistenza della temperatura prima di aggiungere l'adesivo ogni volta. Pertanto, la maggior parte delle varietà non utilizzerà la temperatura come indice di controllo, ma nella produzione effettiva si è riscontrato che la temperatura del liquame di amido ha un impatto maggiore su alcune varietà speciali. Per queste varietà, la temperatura deve essere chiaramente richiesta. In circostanze normali, la temperatura è più alta. Maggiore è la bassa adesione, minore è la friabilità della compressa; maggiore è la temperatura della sospensione di amido, minore è l'adesione e maggiore è la dissoluzione della compressa. Pertanto, in alcuni processi che utilizzano l'impasto liquido di amido come legante, la temperatura del legante dovrebbe essere controllata in una certa misura.

La quantità di adesivo

La quantità di legante ha l'effetto più evidente sulle particelle umide, quindi la sua quantità viene utilizzata anche come importante parametro di controllo. Generalmente, maggiore è la quantità di legante, maggiore è la densità e la durezza delle particelle, ma la quantità di legante varia spesso con il lotto di materie prime e ausiliarie. Ci saranno anche lievi cambiamenti nelle differenze tra le diverse varietà, che devono essere accumulate nel processo di produzione a lungo termine in base alle diverse varietà. Per regolare la tenuta dei materiali morbidi, entro un intervallo ragionevole, il metodo per aumentare la quantità di legante è migliore del metodo per aumentare il tempo di miscelazione.

Concentrazione di adesivo

In genere, maggiore è la concentrazione dell'adesivo, maggiore è la viscosità, che è inseparabile dal suo dosaggio. La maggior parte dei produttori non sceglierà di regolare la concentrazione quando si ottiene la concentrazione dell'adesivo dopo la verifica, ma controllerà il materiale morbido regolando la quantità di adesivo, solitamente legando La concentrazione dell'agente sarà scritta come un valore fisso nelle specifiche del processo e sarà non essere utilizzato per regolare la qualità delle particelle bagnate, quindi non lo ripeterò qui.

Come aggiungere adesivo

Utilizzare una macchina per granulazione a miscelazione umida ad alta velocità per granulare. In genere, ci sono due modi per aggiungere il raccoglitore. Uno è fermare la macchina, aprire il coperchio del granulatore e versare direttamente il legante. In questo modo, il legante non è facile da disperdere e la granulazione è A volte è facile causare un'elevata concentrazione locale e una tenuta delle particelle non uniforme. La conseguenza è che le pastiglie estruse si disintegrano o dissolvono una grande differenza; l'altro è lo stato non-stop, utilizzando la tramoggia di alimentazione del legante, aprendo la valvola di alimentazione e mescolando. Aggiungendo nel processo, questo metodo di alimentazione può evitare irregolarità locali e rendere le particelle più uniformi. Tuttavia, a causa dei requisiti per il tipo di legante, progettazione dell'attrezzatura o abitudini operative, ecc., Limita l'uso del secondo metodo di sospensione nella produzione. uso.

La scelta della velocità di miscelazione e della velocità di triturazione

La formabilità del materiale morbido durante la granulazione è direttamente correlata alla selezione della velocità di agitazione e triturazione del granulatore di miscelazione ad alta velocità, che ha un impatto maggiore sulla qualità dei pellet e influisce direttamente sulla qualità delle compresse estruse. Attualmente, il motore di agitazione del granulatore di miscelazione a umido ad alta velocità ha due velocità e una regolazione della velocità a frequenza variabile. La doppia velocità è divisa in bassa velocità e alta velocità. Il controllo della velocità di conversione di frequenza utilizza il controllo manuale della velocità, ma il controllo manuale della velocità influenzerà le particelle in una certa misura. Pertanto, il granulatore di miscelazione ad alta velocità con regolazione della velocità di conversione della frequenza generalmente imposta la velocità di miscelazione e il tempo di esecuzione e avvia il programma di funzionamento automatico per ridurre la differenza umana. Per le singole varietà, la conversione di frequenza è in realtà ancora utilizzata come due velocità, ma per alcune varietà speciali, che funzionano allo stesso tempo, è possibile aumentare la velocità per ottenere un materiale moderatamente morbido, in modo da evitare la miscelazione a lungo termine causata da il materiale morbido è troppo stretto.

La scelta del tempo di miscelazione e triturazione

Un parametro di processo che influisce sulla qualità dei materiali morbidi è il tempo di miscelazione e triturazione. L'impostazione dei suoi parametri determina direttamente il successo o il fallimento del processo di granulazione. Sebbene la velocità di miscelazione e la velocità di triturazione possano essere regolate mediante conversione di frequenza, la maggior parte delle opzioni di processo sono fisse Per ridurre la differenza, al fine di ottenere un materiale morbido più adatto, scegliere di ottenere un materiale morbido adatto regolando il tempo. In circostanze normali, un breve tempo di miscelazione e triturazione ridurrà la densità, la durezza e l'uniformità delle particelle e le crepe e l'uniformità non qualificata durante la pastigliatura; un tempo di miscelazione e frantumazione troppo lungo causerà la densità e la durezza delle particelle Se viene aumentato, il materiale morbido potrebbe cedere durante la compressione della compressa, il tempo di disintegrazione della compressa sarà prolungato e il tasso di dissoluzione non sarà qualificato.

Attrezzature e tecniche di granulazione
Attualmente, la selezione di apparecchiature di granulazione per la granulazione a umido è suddivisa in granulatore multifunzione e granulatore oscillante. I vantaggi del granulatore multifunzione sono l'alta efficienza e la facilità d'uso e d'uso. Lo svantaggio è la differenza nella quantità e nella velocità di alimentazione dovuta all'alimentazione manuale. , L'uniformità delle particelle è leggermente peggiore; il vantaggio del granulatore di tipo oscillante è che i granuli sono relativamente uniformi e la differenza nella quantità di alimentazione manuale e nella velocità di alimentazione è relativamente piccola. Lo svantaggio è che l'efficienza è bassa e l'uso di schermi usa e getta viene utilizzato per lo smantellamento. L'installazione è relativamente scomoda. La dimensione delle particelle non uniforme può facilmente far sì che la differenza superi il limite. Il numero di maglie e la velocità dell'intero schermo antiparticolato possono essere controllati per migliorare. In generale, se le particelle umide sono strette, puoi considerare di aumentare la velocità, scegliere un vaglio più grande e ridurre ogni volta la quantità di alimentazione. Se le particelle sono sciolte, puoi considerare di ridurre la velocità, scegliere uno schermo più piccolo e aumentare ogni volta la quantità di alimentazione. Inoltre, nella selezione degli schermi, ci sono spesso schermi in acciaio inossidabile e schermi in nylon tra cui scegliere. In base all'esperienza di produzione e alle proprietà dei materiali morbidi, è meglio scegliere schermi in acciaio inossidabile per materiali morbidi viscosi e materiali morbidi asciutti. Lo schermo in nylon è più adatto e il granulatore di tipo oscillante può anche considerare la tenuta dell'installazione dello schermo da regolare per ottenere particelle adatte.` `

Asciutto

L'incarnazione intuitiva dell'effetto essiccante è l'umidità delle particelle. L'umidità delle particelle è un importante fattore di valutazione per la qualità delle particelle. Il ragionevole controllo di questo parametro influenza direttamente l'aspetto e la friabilità della compressa durante la pastigliatura. In circostanze normali, il verificarsi di scheggiature durante la compressa può essere considerato se è causato da una bassa umidità delle particelle e se si verifica un'adesione durante la compressa, è necessario considerare se è causato da un'elevata umidità delle particelle. L'indice di controllo dell'umidità delle particelle è generalmente determinato inizialmente attraverso la verifica del processo, ma l'umidità è spesso difficile da riprodurre ed è necessario raccogliere dati e formulare l'intervallo di controllo dell'umidità. La maggior parte dei metodi di essiccazione tradizionali utilizza l'essiccazione mediante bollitura. I fattori che influenzano includono parametri di processo come pressione del vapore, temperatura di essiccazione, tempo di essiccazione e peso delle particelle essiccate. L'umidità delle particelle è controllata da un analizzatore di umidità rapido. Un operatore esperto può passare attraverso un lungo periodo di tempo. Nella pratica di produzione, il contenuto di umidità di ciascun materiale di essiccazione è controllato all'interno dell'intervallo ideale, il che può migliorare efficacemente l'efficienza produttiva e può controllare meglio l'umidità. Oltre all'esperienza a lungo termine, la fonte di dati di base e il tempo di asciugatura e la temperatura dei materiali essiccati.

Granulazione integrale di granuli secchi

Lo stesso della granulazione a umido è che i parametri di processo che influenzano la qualità dei granuli secchi sono generalmente il numero di maglie e la velocità dell'intero schermo di granulazione. Per garantire una produzione regolare durante la comprimitura, ottenere la distribuzione granulometrica più adatta. Questa è l'ultima opportunità di aggiustamento. , Scegliendo diverse maglie e velocità di rotazione, avrà un impatto significativo sulle particelle essiccate. In generale, quando le particelle sono tese, scegli uno schermo più piccolo e quando le particelle sono sciolte, scegli uno schermo più grande. Tuttavia, in circostanze normali, questa non sarà una scelta per un processo maturo. Se vuoi ottenere particelle migliori, devi ancora studiare e migliorare il processo di preparazione dei materiali morbidi.

miscelazione

I parametri del processo di miscelazione che influiscono sulla qualità delle particelle sono generalmente la quantità della miscela, la velocità del miscelatore e il tempo di miscelazione. La quantità della miscela è un valore fisso dopo la conferma della verifica del processo. La velocità del miscelatore può essere influenzata dalla deriva della velocità del miscelatore dovuta all'usura dell'attrezzatura. L'uniformità della miscelazione richiede l'ispezione in loco dell'attrezzatura e la conferma periodica dell'attrezzatura prima della produzione. Per garantire la massima uniformità di miscelazione delle particelle e ottenere prodotti di qualità uniforme, è necessario ottenere il tempo di miscelazione attraverso la verifica del processo. Un tempo di miscelazione sufficiente è una garanzia efficace per garantire il grado di dispersione del lubrificante nelle particelle secche, altrimenti il ​​lubrificante formerà gruppi di adsorbimento elettrostatico durante la miscelazione delle particelle secche, che influenzeranno la qualità delle particelle.

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